引言

在制藥系統(tǒng)中，隨著不銹鋼表面的鈍化層不斷老化和消失，一種橙色、紅色或黑色的沉積物不斷形成，稱(chēng)為紅銹，以氧化鐵、鎳鉻等金屬化合物為主要成分。常在噴淋球、罐壁、泵腔、焊縫、膜片等位置出現(xiàn)。

普遍認(rèn)為紅銹是不能被接受的，該沉積物的顆粒存在分離并有進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)使得系統(tǒng)內(nèi)特定的工藝參數(shù)難以控制。

制藥工業(yè)中任何藥品以外的顆粒污染物都是危險(xiǎn)的，尤其是注射用藥物，粗糙度變大，日積月累的微量殘留會(huì)為清潔帶來(lái)極大的困難，從而產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有可能釋放導(dǎo)致過(guò)敏的顆粒（含Ni的氧化物）。紅銹顆粒物直徑通常很小，最小只有0.01 μm，足以逃過(guò)膜過(guò)濾系統(tǒng)（≥0.1μm），微量金屬顆粒物有引起生物制劑理化性質(zhì)改變的風(fēng)險(xiǎn)。紅銹還具有如下危害：

• 影響最終藥品澄清度和可見(jiàn)異物；

• 影響制藥用水水質(zhì)；

• 與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；

•  增加過(guò)濾器工作負(fù)荷；

• 影響蒸餾水機(jī)產(chǎn)能；

• 增加設(shè)備生產(chǎn)能耗；

• 影響系統(tǒng)運(yùn)行壽命；

• 導(dǎo)致企業(yè)非計(jì)劃性停產(chǎn)。

凱賢選用的除銹劑為創(chuàng)新的pH值為中性的新型除銹劑，對(duì)不銹鋼表面及儀器儀表無(wú)任何損傷，而且除銹效果快速和極其高效，并始終符合設(shè)備維護(hù)和環(huán)境保護(hù)的嚴(yán)苛要求。

此系統(tǒng)強(qiáng)大的功效，是以還原機(jī)理的協(xié)同效應(yīng)和高清洗性能為基礎(chǔ)的，利用還原性，將表面的三價(jià)鐵氧化物還原絡(luò)合成易溶于水的二價(jià)鐵絡(luò)合物，以此達(dá)到高質(zhì)量的除銹效果。該試劑可以有選擇性的將不銹鋼表面的鐵離子去除，留下鉻鎳鉬等有益金屬，而不會(huì)損傷表面，并最大限度修復(fù)鈍化層。

對(duì)除銹鈍化效果的要求：

•  執(zhí)行前采用內(nèi)窺鏡設(shè)備對(duì)系統(tǒng)內(nèi)最易產(chǎn)生紅銹以及最難去除的關(guān)鍵位置進(jìn)行檢查，執(zhí)行完成后，對(duì)同樣位置進(jìn)行復(fù)查，達(dá)到清除紅銹并恢復(fù)金屬光澤的目的。前后照片對(duì)比，形成最終效果確認(rèn)報(bào)告。   

• 合理選取鈍化試樣，采用藍(lán)點(diǎn)試驗(yàn)檢測(cè)，30s內(nèi)觀察表面無(wú)藍(lán)點(diǎn)出現(xiàn)，表示鈍化效果達(dá)到合格。

殘留檢測(cè)的要求：

• 經(jīng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，試劑的濃度與電導(dǎo)率和TOC成正相關(guān)線(xiàn)性關(guān)系。

• 基于試劑主要成分是離子體系，所以檢測(cè)電導(dǎo)率可以很靈敏的反映出試劑的殘留，比較實(shí)用的檢測(cè)指標(biāo)是進(jìn)水口水質(zhì)和最終漂洗水的電導(dǎo)率差值＜0.5μs/cm，視為合格。

• TOC是非特異性和高靈敏度顯示殘留程度的參數(shù)，一個(gè)實(shí)用的檢測(cè)指標(biāo)是，系統(tǒng)經(jīng)消毒滅菌后TOC值達(dá)到廠(chǎng)內(nèi)控制標(biāo)準(zhǔn)。

七、凱賢專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)