據(jù)2021年中藥材質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報告顯示，2021年藥品質(zhì)量抽檢的817批不合格藥品中，中藥材共計589批次，占比高達(dá)72.09%。
中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《國家藥品抽檢年報（2021）》數(shù)據(jù)也不容樂觀，中成藥共抽檢46個品種6380批次產(chǎn)品，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品20批次。
2021年國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問題有：個別企業(yè)存在擅自改變生產(chǎn)工藝等違法違規(guī)生產(chǎn)問題；不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等，導(dǎo)致產(chǎn)品均一性較差；中藥飲片存在混用摻偽問題；外源性污染物超限，部分品種重金屬、農(nóng)藥、防腐劑殘留量超限；包裝材料相容性問題影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
隨著中藥產(chǎn)業(yè)化和市場化的不斷擴(kuò)大，中藥材的質(zhì)量問題日益凸顯。
保障藥品質(zhì)量是發(fā)展中醫(yī)藥的核心，而保證中藥材質(zhì)量是保障中成藥安全有效的基礎(chǔ)。近年來，國家提升中藥材質(zhì)量政策不斷完善、藥品抽檢制度體系不斷優(yōu)化。
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求“企業(yè)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。”“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。”
2020年12月25日，國家藥/品/監(jiān)/督/管/理/局發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，《意見》中重點強(qiáng)調(diào)了中藥質(zhì)量問題，要求堅持全面落實“四個最嚴(yán)”。
國家為加強(qiáng)中藥材監(jiān)督管理、提高中藥材質(zhì)量出臺的一系列政策和舉措引起業(yè)界高度重視，行業(yè)洗牌是大勢所趨，在此背景下，傳統(tǒng)制藥企業(yè)亟待轉(zhuǎn)型，中藥材追溯系統(tǒng)建設(shè)迫在眉睫！
為實現(xiàn)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈的“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”，迦楠智藥創(chuàng)建了一套中藥材溯源系統(tǒng)。該系統(tǒng)包含了一整套科學(xué)有效的種植管理、溯源編碼和追溯查詢方法，可以對中藥原料從種植生產(chǎn)、采收加工、包裝運輸和倉儲養(yǎng)護(hù)等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行信息追溯，實現(xiàn)中藥材產(chǎn)業(yè)鏈的全過程透明。
建立中藥種植規(guī)范體系
為了保證中藥材規(guī)范體系質(zhì)量，迦楠智藥中藥材溯源系統(tǒng)根據(jù)組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)管理模式等特點，建立合適的種植管理規(guī)范，包括種子育苗、產(chǎn)地環(huán)境、肥料、病蟲害防治等管理標(biāo)準(zhǔn)。
建立中藥材物流規(guī)范體系
在中藥材流通環(huán)節(jié)，中藥材的安全問題主要發(fā)生在采收及初加工、倉儲、物流等監(jiān)管不到位。系統(tǒng)在流通環(huán)節(jié)作用主要體現(xiàn)在如下幾個方面：
1.為中藥材初加工、二次加工建立管理規(guī)范；
2.提供倉儲專業(yè)化養(yǎng)護(hù)，保障中藥材品質(zhì)。在倉儲管理功能上具有動態(tài)監(jiān)控，解決防蟲、防霉防變質(zhì)、防改變品相的監(jiān)測方法；
3.減少中間環(huán)節(jié)，降低生產(chǎn)企業(yè)成本。中藥材溯源系統(tǒng)使生產(chǎn)企業(yè)直接銜接中藥種植戶，保障中藥材的質(zhì)量安全信息，使信息透明，并降低企業(yè)的采購成本。
利用信息化技術(shù)建立追溯體系
采用數(shù)字編碼技術(shù)，通過二維碼、條形碼或RFID方式，對中藥材種植和養(yǎng)殖企業(yè)、中藥材經(jīng)營企業(yè)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店等環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息進(jìn)行電子化登記、管理和查詢，建成中藥材來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的中藥材流通追溯鏈條。
迦楠智藥中藥材溯源系統(tǒng)體現(xiàn)了整個中藥材監(jiān)管行業(yè)預(yù)防為主、防大于治、“人防、技防、物防”相結(jié)合的先進(jìn)管理理念，為企業(yè)和政府的監(jiān)控管理提供了現(xiàn)代化和信息化的強(qiáng)有力工具。
迦楠智藥中藥材溯源系統(tǒng)建立中藥材溯源體系中的“中藥材種植管理”和“中藥材采收調(diào)撥管理”兩大塊內(nèi)容，從藥農(nóng)種植中藥材開始，到中藥材收購、二次加工，再轉(zhuǎn)運到制藥企業(yè)物料入庫，最后生產(chǎn)過程中請料出庫為止。
為制藥企業(yè)提供以下功能：
1.以GAP規(guī)范為指導(dǎo)，針對藥材的種植進(jìn)行全過程的跟蹤、記錄和管理。可以隨時掌握藥材種植的生產(chǎn)情況和質(zhì)量檢驗記錄狀況，確保種植的藥材符合藥品生產(chǎn)原材料的質(zhì)量規(guī)范；
2.通過對藥材收購、藥材二次加工、藥材調(diào)撥以及加工藥材取樣檢驗等管理，并建立倉庫庫存信息報表，設(shè)立二維碼信息顯示權(quán)限和審計追蹤功能，形成原藥材采收調(diào)撥管理，最終對藥材全流通環(huán)節(jié)（農(nóng)戶、村、合作社、藥材公司至藥廠）進(jìn)行信息監(jiān)控，實現(xiàn)源頭可溯源、過程可監(jiān)控、風(fēng)險可追溯的質(zhì)量管理目標(biāo)。
張伯禮院士曾表示：“中藥標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和走向國際的基礎(chǔ)和先決條件，而中藥材標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)。”制藥企業(yè)只有加速轉(zhuǎn)型升級，才能經(jīng)受住未來愈發(fā)激烈的市場競爭。迦楠智藥研發(fā)的中藥材追溯系統(tǒng)，為中藥材質(zhì)量保駕護(hù)航，助力制藥企業(yè)走上標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展快車道！
